海藻油DHA未获美国FDA安全认证

2012-01-08 11:27:28 作者:CHENSHULI 来源: 浏览次数:0 网友评论 0

海藻油DHA并未得到FDA的安全认证

 海藻油DHA并未得到FDA的安全认证

 日前美国一个非盈利性的科学研究机构检测美国市场上48种被美国FDA谓之“安全”的化妆品,证实其中含有致癌物的竟然32种之多。包括世界著明的“香桃沐浴露”中含有致癌物二噁烷。这给国人一个生动的事实教育,那就是不要见到产品宣传“得到美国FDA的安全认证”就高枕无忧了!更有甚着,有的产品根本没得到美国FDA的真正意义上的安全认证,却也宣称得到其安全认证。例如,国内买Martek公司含DHA和有害脂肪酸(豆蔻酸、月桂酸)的海藻油灌成胶丸的保健品DHA,就宣传“得到FDA的安全认证”,并借某医院产科医师名义说其“公认安全(GRAS)”,让人们误以为这GRAS是其产品安全认证的代称。实际上,美国FDA要求厂家的保健品或营养补充剂、食品添加剂等产品在准备上市之前,先向FDA发函说明其产品为公认安全的材料,这材料可以是已发表的文章或未发表的文章,也可以是厂家自己的评估小组的意见。FDA把接到的这份通知给编号为“GRAS Notice No. GRN 0000××” 来按编号和备案,以后在产品进入市场后如发生安全问题,以此被编号的厂家的通知为备案依据,要厂家承担全部责任。美国FDA把接到的Martek厂家寄来的关于其海藻油“公认安全”的通知就编号为GRAS Notice No.GRN 000041”来备案和给厂家复函的。复函中绝无FDA对其产品的安全做出认证(Attestation、或Authentication)的词语,复函用大号粗体字明确为“机构的复函”,在复函的全文中找不见认证二字的英文Attestation、或Authentication名词,并且FDA明确说明FDA本身没有对海藻油DHA的使用地位作出公认安全的决定。

 美国FDA在给Martex公司复函(即海藻油DHA宣传广告中所谓的安全认证GRAS))中是这样表明立场的:

结论

 基于马泰克提供的全部资料,以及对FDA可用的其他资料,这次关于马泰克打算在以占总饮食脂肪的1.25%和DHA:ARA 为1 :1~1.2的比例添加到健康足孕婴儿配方奶的使用条件下,视ARASCO和DHASCO为公认安全的ARA和DHA来源的结论,本机构没有异议。但是,FDA本身没对ARASCO和DHASCO使用地位做出公认安全的决定。一如往常,马泰克继续的责任是确保企业市场的食品原料的安全。正如在下面详细讨论,确保含有这种成分的婴儿配方奶适用其他法律和法规的要求,是马泰克市场对在婴儿配方奶中使用ARASCO和DHASCO的最终用户的责任。”

 美国FDA给Martek公司的复函中的以上结论的原文如下:

 Based on all of the information provided by Martek,as well as other information available to FDA,the agency has no questions at this time regarding Marteks conclusion that ARASCO and DHASCO are GRAS sources of ARA and DHA under the intended conditions of use-i.e.,when added to infant formulas for consumption by healthy term infants at a level of up to 1.25 percent each of total dietary fat and at a ratio of DHA to ARA of 1:1~1.2。The agency has not,however,made its own determination regarding the GRAS status of the subject use of ARASCO and DHASCO。As always,it is continuing responsibility of Martek to ensure that food ingredients that the firm markets are safe。As discussed in detail below ,it is the responsibility of an end user of ingredients that Martek Markets for use in infant formula to ensure that an infant formula that contains such ingredients is otherwise with all applicable legal and regulatory requirements。


关键词:海藻未获

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