海藻油DHA未获美FDA安全认证

2010-08-11 16:47:31 作者:chenshuli 来源: 浏览次数:0 网友评论 0

海藻油DHA并未得到FDA的安全认证
 日前美国一个非盈利性的科学研究机构检测美国市场上48种被美国FDA谓之“安全”的化妆品,证实其中含有致癌物的竟然32种之多。包括世界著明的“香桃沐浴露”中含有致癌物二噁烷。这给

 

正如我们在3月1日的信中所指出的, DHASCO和ARASCO成份在婴儿配方奶中的特殊应用,引发了关于在婴儿配方奶中使用如LCPUFAS等生物活性成份的广泛的科学争论。此外,FDA认为,任何对于使用一种食物成份是安全的评价都是基于一般的科学知识和有关成份的特殊数据与资料并依赖于时间的判断。出于这些原因,FDA期望任何合法销售含有ARASCO和DHASCO的婴儿配方奶的制造商,均能通过科学的研究和严格的上市后监督来监控服用这种配方奶的婴儿。我们还期待看到针对这些研究和上市后监督的常规报告。因为在婴儿配方奶中使用ARASCO和DHASCO将是基于FFDCA的GRAS规定的,我们还希望这些报告不具有机密性,以便广泛的科学界能继续对此作出评估。鉴于这些期望,我们强烈鼓励任何决定在婴儿配方奶中使用马泰克的ARASCO和DHASCO的婴儿配方奶制造商在作必需提交的上市报告之前咨询FDA的产品营养及标签饮食添加办公室(ONPLDS)。而且,我们强烈地鼓励任何如上的制造商在开始上市前临床研究之前咨询ONPLDS,同时FDA将鼓励制造商进行任何所需要的上市后的临床研究或上市后监督。

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日前美国一个非盈利性的科学研究机构检测美国市场上48种被美国FDA谓之“安全”的化妆品,证实其中含有致癌物的竟然32种之多。包括世界著明的“香桃沐浴露”中含有致癌物二噁烷。这给国人一个生动的事实教育,那就是不要见到产品宣传“得到美国FDA的安全认证”就高枕无忧了!更有甚着,有的产品根本没得到美国FDA的真正意义上的安全认证,却也宣称得到其安全认证。例如,国内买Martek公司含DHA和有害脂肪酸(豆蔻酸、月桂酸)的海藻油灌成胶丸的保健品DHA,就宣传“得到FDA的安全认证”,并借某医院产科医师名义说其“公认安全(GRAS)”,让人们误以为这GRAS是其产品安全认证的代称。实际上,美国FDA要求厂家的保健品或营养补充剂、食品添加剂等产品在准备上市之前,先向FDA发函说明其产品为公认安全的材料,这材料可以是已发表的文章或未发表的文章,也可以是厂家自己的评估小组的意见。FDA把接到的这份通知编号为“GRAS Notice No. GRN 0000××” 来编号和备案,以后在产品进入市场后如发生安全问题,以此被编号的厂家的通知为备案依据,要厂家承担全部责任。美国FDA把接到的Martek厂家寄来的关于其海藻油“公认安全”的通知就编号为GRAS Notice No.GRN 000041”来备案和给厂家复函的。复函中绝无FDA对其产品的安全做出认证(Attestation、或Authentication)的词语,复函用大号粗体字明确为“机构的复函”,在复函的全文中找不见认证二字的英文Attestation、或Authentication名词,并且FDA明确说明FDA本身没有对海藻油DHA的使用地位作出公认安全的决定。

 FDA在复函中是这样表明立场的:这部分翻译成中文如下—

“结论

 基于马泰克提供的全部资料,以及对FDA可用的其他资料,这次关于马泰克打算在以占总饮食脂肪的1.25%和DHA:ARA 为1 :1~1.2的比例添加到健康足孕婴儿配方奶的使用条件下,视ARASCO和DHASCO为公认安全的ARA和DHA来源的结论,本机构没有异议。但是,FDA本身没对ARASCO和DHASCO使用地位做出公认安全的决定。一如既往,马泰克继续的责任是确保企业市场的食品原料的安全。正如在下面详细讨论,确保含有这种成分的婴儿配方奶适用其他法律和法规的要求,是马泰克市场对在婴儿配方奶中使用ARASCO和DHASCO的最终用户的责任。”

 美国FDA给Martek公司的复函中的以上结论的原文如下:

 Based on all of the information provided by Martek,as well as other information available to FDA,the agency has no questions at this time regarding Marteks conclusion that ARASCO and DHASCO are GRAS sources of ARA and DHA under the intended conditions of use-i.e.,when added to infant formulas for consumption by healthy term infants at a level of up to 1.25 percent each of total dietary fat and at a ratio of DHA to ARA of 1:1~1.2。The agency has not,however,made its own determination regarding the GRAS status of the subject use of ARASCO and DHASCO。As always,it is continuing responsibility of Martek to ensure that food ingredients that the firm markets are safe。As discussed in detail below ,it is the responsibility of an end user of ingredients that Martek Markets for use in infant formula to ensure that an infant formula that contains such ingredients is otherwise with all applicable legal and regulatory requirements。
 
美国FDA对Martek公司的海藻油DHA指出是混合物,对于为了把这混合物中的成份DHA和ARA添加到婴儿配方奶中而添加海藻油DHA是否安全,美国FDA在给Martek公司的关于“公认安全物质”来函的复函中,是这样表态的:
        
正如我们在3月1日的信中所指出的, DHASCO和ARASCO成份在婴儿配方奶中的特殊
应用,引发了关于在婴儿配方奶中使用如LCPUFAS等生物活性成份的广泛的科学争论。
此外,FDA认为,任何对于使用一种营养成份是安全的评价都是基于一般的科学知识和
有关成份的特殊数据与资料并依赖于时间的判断。出于这些原因,FDA期望任何合法销
售含有ARASCO和DHASCO的婴儿配方奶的制造商,均能通过科学的研究和严格的上市
后监督来监控服用这种配方奶的婴儿。我们还期待看到针对这些研究和上市后监督的常
规报告。因为在婴儿配方奶中使用ARASCO和DHASCO将是基于FFDCA的GRAS规定的,
我们还希望这些报告不具有机密性,以便广泛的科学界能继续对此作出评估。鉴于这些
期望,我们强烈鼓励任何决定在婴儿配方奶中使用马泰克的ARASCO和DHASCO的婴儿
配方奶制造商在作必需提交的上市报告之前,咨询FDA的产品营养及标签饮食添加办公
室(ONPLDS)。而且,我们强烈地鼓励任何如上的制造商在开始上市前临床研究之前
咨询ONPLDS,同时FDA将鼓励制造商进行任何所需要的上市后的临床研究或上市后监督。

         有人不信可以到美国FDA那里索取备案资料来细读之,绝对可以真相大白!








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